Биомедицинские клеточные продукты: «Генериум» первой запросила лицензию на производство

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В конце 2018 года компания «Генериум» первой в России обратилась в Росздравнадзор за лицензией на промышленный выпуск биомедицинских клеточных продуктов. Генеральный директор компании Дмитрий Кудлай сообщил, что технология предназначена для получения хрящевой ткани в объёмах, необходимых для лечения травм суставов и остеоартрозов.

Разработка велась с 2016 года; подать заявку стало возможно после того, как в 2017 году начал действовать федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах». До принятия российского закона компания проводила клинические исследования хрящевой ткани в Германии. По словам Кудлая, в Европе существуют две похожие технологии, а российская разработка дешевле аналогов. Сроки получения лицензии компания не назвала: это первый в России процесс лицензирования такого производства.

Главное

  • «Генериум» подала заявку на лицензирование промышленного производства в конце 2018 года.
  • Технология предназначена для масштабирования хрящевой ткани для лечения травм суставов и остеоартрозов.
  • Разработка технологии велась с 2016 года.
  • Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах» вступил в силу в 2017 году.
  • До принятия российского закона компания проводила клинические исследования хрящевой ткани в Германии.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме