Фальсифицированные и недоброкачественные лекарства: отличия и ответственность

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Авторы разбирают правовые различия между фальсифицированными, недоброкачественными, контрафактными и незарегистрированными лекарственными препаратами. Эти категории могут пересекаться: например, фальсификат может одновременно быть недоброкачественным, контрафактным или незарегистрированным. Для участников фармрынка важно выявлять признаки препарата, запрещённого к обращению.

За оборот препаратов на сумму до 100 тыс. рублей предусмотрен административный штраф до 600 тыс. рублей для должностных лиц и до 5 млн рублей для организаций либо приостановление деятельности на срок до 90 суток. Для оборота фальсифицированных, недоброкачественных или незарегистрированных препаратов на сумму свыше 100 тыс. рублей предусмотрена уголовная ответственность вплоть до 5 лет лишения свободы. С 1 марта 2025 года статья 57 закона №61-ФЗ запрещает продажу ряда препаратов. Правила проверки перед продажей вступили в силу 19 марта; онлайн-функционал МДЛП должен заработать 1 июня 2025 года, офлайн-проверка — 1 марта 2026 года.

Главное

  • Фальсифицированный препарат может одновременно относиться к недоброкачественным, контрафактным или незарегистрированным лекарствам.
  • За оборот препаратов на сумму до 100 тыс. рублей предусмотрены административные штрафы или приостановление деятельности на срок до 90 суток.
  • За оборот фальсифицированных, недоброкачественных или незарегистрированных препаратов на сумму свыше 100 тыс. рублей возможна уголовная ответственность до 5 лет лишения свободы.
  • Изменения в статью 57 закона №61-ФЗ вступили в силу 1 марта 2025 года, а правила проверки препаратов перед продажей — 19 марта.
  • Онлайн-проверка МДЛП должна заработать 1 июня 2025 года, офлайн-проверка — 1 марта 2026 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме