Электронное согласие на клинические исследования: спор о бумажном формате

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Авторы материала рассматривают переход на электронное добровольное информированное согласие (ДИС) для участия в клинических исследованиях (КИ). Поправки к 61-ФЗ предусматривали отказ от бумажной формы с января 2025 года, но переход отложили на год; к середине 2025 года отрасль и регуляторы не согласовали модель цифровизации. Представители фармкомпаний и организаций КИ считают, что требования к электронной подписи, доступу к «Госуслугам» и инфраструктуре могут затруднить участие пожилых людей, детей и пациентов с ограниченной дееспособностью, а также увеличить сроки и стоимость исследований. Другие участники рынка отмечают, что электронный формат способен упростить контроль за набором участников и снизить число ошибок при оформлении согласий.

В 2021 году регуляторы одобрили 908 КИ, а в 2024 году — 629; число участников исследований сократилось со 108,4 тысячи до 19,7 тысячи. В конце мая 2025 года депутат Госдумы Станислав Наумов внес законопроект о сохранении бумажной формы наряду с электронной.

Главное

  • Поправки к 61-ФЗ предусматривали переход на электронные согласия на участие в КИ с января 2025 года.
  • Переход на электронные согласия отложили на год, но к середине 2025 года модель цифровизации не была согласована.
  • В 2021 году регуляторы одобрили 908 КИ, а в 2024 году — 629.
  • В конце мая 2025 года Станислав Наумов внес законопроект о сохранении бумажной формы согласия наряду с электронной.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме