Регистрация лекарств в ЕАЭС: новые правила для досье и требований GMP

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

На конференции «РегЛек-2025» обсудили изменения регулирования производства и регистрации лекарств в России и ЕАЭС. По данным Минпромторга, за 10 лет выпуск лекарств в стране вырос в четыре раза, а две из трех продаваемых упаковок произведены в России. За последние 3 года в России зарегистрировали около 20 инновационных препаратов по процедуре условной регистрации, включая пять отечественных разработок.

В мае 2025 года в систему ЕАЭС поступило свыше 31,5 тысячи заявлений на регистрацию лекарств, выдано более 10,5 тысячи регистрационных удостоверений. Изменения Решения Совета ЕЭК № 78, вступающие в силу в июне, позволят подать документы для приведения досье в соответствие с требованиями ЕАЭС до конца 2025 года. Вместо действующего сертификата GMP временно можно будет представить подтверждение начала инспекционного процесса, но пройти инспекцию потребуется в течение 3 лет. При нарушении сроков обращение препарата приостановят.

Главное

  • За 10 лет производство лекарств в России выросло в четыре раза.
  • В России работают свыше 540 фармацевтических производителей.
  • По условной регистрации за 3 года зарегистрировали около 20 инновационных лекарств, пять из них — отечественные.
  • На май 2025 года в ЕАЭС подали свыше 31,5 тысячи заявлений на регистрацию и выдали более 10,5 тысячи удостоверений.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме