Клинические исследования лекарств: предложили бумажный информационный листок пациента

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Депутат Госдумы Станислав Наумов 26 мая внес законопроект об упрощении участия пациентов в клинических исследованиях лекарств. Инициатива предлагает разрешить оформлять информационный листок пациента на бумаге, а не только в электронном виде с подписью через Единую систему идентификации и аутентификации (ЕСИА). Сейчас для подписания информированного согласия требуется учетная запись в ЕСИА и усиленная квалифицированная электронная подпись.

Законопроект также предусматривает возможность информировать пациентов о цели и условиях исследования, безопасности препарата, рисках и действиях при непредвиденных эффектах онлайн, а не только письменно. По пояснению Станислава Наумова, требование об использовании ЕСИА может затруднить срочное включение пациентов с острыми или тяжелыми состояниями и проведение реанимационных исследований.

Главное

  • Станислав Наумов внес законопроект в Госдуму 26 мая.
  • Документ предлагает разрешить оформлять информационный листок пациента на бумаге.
  • Законопроект предусматривает онлайн-информирование пациентов о клиническом исследовании, его рисках и действиях при непредвиденных эффектах.
  • По пояснению депутата, требование ЕСИА может затруднить набор пациентов в срочных и реанимационных исследованиях.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме