Ввоз фармсубстанций для производства лекарств: законопроект направили на доработку

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Комитет Госдумы по охране здоровья рекомендовал принять в первом чтении законопроект об упрощении ввоза фармацевтических субстанций для производства конкретных лекарств. Ко второму чтению документ предложено доработать с учетом позиции Минздрава; рассмотрение назначено на 14 февраля 2019 года.

Депутаты предлагают считать субстанцию включенной в государственный реестр лекарственных средств после госрегистрации препарата, в состав которого она входит, и запретить ее свободную продажу: сырье должно использоваться только для производства этого лекарства. Минздрав считает необходимыми поправки к статье 47 закона №61-ФЗ и механизм контроля целевого использования. По словам депутата Айрата Фаррахова, отдельная экспертиза субстанции требует около года и обходится примерно в 5,5 млн рублей. Законопроект внесли в декабре 2017 года, а заключение правительства появилось в сентябре 2018 года.

Главное

  • Комитет Госдумы рекомендовал принять законопроект в первом чтении и доработать ко второму с учетом предложений Минздрава.
  • Депутаты предлагают считать фармсубстанцию включенной в госреестр после регистрации препарата, для производства которого она предназначена.
  • Минздрав предложил внести изменения в статью 47 закона №61-ФЗ и предусмотреть контроль целевого использования субстанций.
  • По словам Айрата Фаррахова, отдельная экспертиза фармсубстанции занимает около года и стоит примерно 5,5 млн рублей.
  • Рассмотрение законопроекта назначено на 14 февраля 2019 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме