Tradipitant: Vanda Pharmaceuticals подала иск против FDA из-за испытаний на собаках

Vanda Pharmaceuticals Inc. подала иск против FDA после того, как регулятор ввел временный запрет на клинические исследования tradipitant и потребовал провести дополнительное девятимесячное исследование на собаках. Компания отказалась выполнять требование, заявив, что дальнейшие испытания на животных нецелесообразны с этической и научной точек зрения. FDA получили подтверждения того, что исследования препарата на людях безопасны. Кроме того, компания передала FDA сведения о трехмесячных и шестимесячных исследованиях на грызунах и результатах трехмесячного тестирования на собаках с дозой, в 300 раз превышавшей человеческую. Vanda Pharmaceuticals предложила другим фармпроизводителям совместно добиваться пересмотра политики FDA в отношении клинических исследований. Национальные институты здравоохранения США указывают, что 95% экспериментальных препаратов, показавших безопасность и эффективность в испытаниях на животных, не выдерживают последующий этап исследований с участием людей.