Лантесенс для лечения СМА: «Генериум» заявил о соответствии требованиям

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Компания «Генериум» заявила, что препарат нусинерсен «Лантесенс» для лечения спинальной мышечной атрофии соответствует требованиям России и ЕАЭС и признан взаимозаменяемым со «Спинразой». Заявление последовало после обращения благотворительного фонда «Помощь семьям СМА» в Минздрав: фонд направил письмо от имени 567 пациентов, обеспокоенных составом препарата и отсутствием, по их мнению, клинических исследований.

По данным «Генериума», проведено более 450 введений «Лантесенса» в 64 регионах России; зарегистрированы пять временных нежелательных явлений, соответствующих известным побочным эффектам из инструкции. Компания также сообщила о сравнительных исследованиях физико-химических и биологических свойств препарата и пояснила, что для воспроизведенного препарата химического синтеза исследования биоэквивалентности на живых организмах не требуются при установленной идентичности состава.

Главное

  • Фонд «Помощь семьям СМА» направил в Минздрав обращение от имени 567 пациентов.
  • «Генериум» сообщил о более чем 450 введениях «Лантесенса» в 64 регионах России.
  • По данным компании, зарегистрировано пять временных нежелательных явлений.
  • «Лантесенс» внесен в перечень взаимозаменяемых препаратов Минздрава и признан взаимозаменяемым со «Спинразой».

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме