Сапроптерин ПСК: зарегистрирован российский дженерик для лечения фенилкетонурии

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

«ПСК Фарма» получила регистрационное удостоверение на Сапроптерин ПСК — первый отечественный дженерик препарата Куван для лечения фенилкетонурии. Действующее вещество сапропретин включено в перечень ЖНВЛП. Препарат выпускают в дозировке 100 мг в упаковках по 30 и 120 растворимых таблеток.

Регистрационное удостоверение выдано 4 апреля 2025 года и действует до 4 апреля 2030 года. «ПСК Фарма» планирует производить готовую лекарственную форму и упаковки на собственных мощностях в особой экономической зоне «Дубна», а также контролировать качество. Фармацевтическую субстанцию будет изготавливать индийская «Хонор Лаб Лимитед». Предельная отпускная цена на Сапроптерин ПСК пока не зарегистрирована; дата ввода препарата в гражданский оборот не сообщается.

Главное

  • Регистрационное удостоверение на Сапроптерин ПСК выдано 4 апреля 2025 года и действует до 4 апреля 2030 года.
  • Сапроптерин ПСК выпускают в дозировке 100 мг в упаковках по 30 и 120 растворимых таблеток.
  • «ПСК Фарма» планирует производить препарат на собственных мощностях в особой экономической зоне «Дубна».
  • Фармацевтическую субстанцию для препарата будет изготавливать индийская «Хонор Лаб Лимитед».
  • Предельная отпускная цена на Сапроптерин ПСК не зарегистрирована, дата ввода в гражданский оборот не сообщается.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме