Генная терапия и биоэтика: согласие пациентов и правила регулирования

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью о биоэтике генетических технологий руководитель Центра научно-информационных исследований Елена Гребенщикова, заведующая лабораторией молекулярной эндокринологии Мария Воронцова и и. о. генерального директора Владимир Дорофеев обсудили информированное согласие, этическую экспертизу и регулирование генной терапии. По словам Гребенщиковой, единая форма информированного добровольного согласия пока не разработана, а пациентские материалы часто написаны сложным языком. В октябре 2024 года Всемирная медицинская ассоциация обновила Хельсинкскую декларацию после 30-месячного рассмотрения: термин «субъекты исследования» заменили на «участники исследования», а согласие должно учитывать потребности участника. Дорофеев отметил, что решение Евразийской экономической комиссии № 78 предусматривает специальные пути для высокотехнологичных препаратов, в том числе изготовление лекарства для конкретного пациента. Для реализации этого механизма в медицинских организациях еще требуется постановление правительства.

Главное

  • По словам Елены Гребенщиковой, единая форма информированного добровольного согласия пациента пока не разработана.
  • Всемирная медицинская ассоциация обновила Хельсинкскую декларацию в октябре 2024 года после 30-месячного рассмотрения.
  • В новой редакции декларации термин «субъекты исследования» заменен на «участники исследования».
  • Решение Евразийской экономической комиссии № 78 предусматривает механизмы для высокотехнологичных препаратов, созданных для конкретного пациента.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме