Инновационные препараты российского производства: критерии для закрепления в законе

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Ассоциация фармацевтических производителей ЕАЭС предложила закрепить в законодательстве понятие отечественного инновационного лекарственного препарата. Определение предлагают включить в статью 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». За последние 10 лет предложения о введении термина уже обсуждались, в том числе на экспертных советах Госдумы.

По мнению членов ассоциации, препарат должен иметь новое международное непатентованное наименование, а при его отсутствии — химическое или группировочное наименование. Среди других предлагаемых критериев — патент на изобретение, охраняющий фармакологически активное действующее вещество, и производство полного цикла на территории России.

Главное

  • Ассоциация фармацевтических производителей ЕАЭС предложила внести определение в статью 4 Федерального закона № 61-ФЗ.
  • Одним из критериев инновационного препарата предлагается считать новое международное непатентованное наименование.
  • При отсутствии международного непатентованного наименования предлагается использовать химическое или группировочное наименование.
  • Предлагаемые критерии включают патент на действующее вещество и производство полного цикла в России.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме