Регистрация лекарств в России: требование о локальных исследованиях

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова заявила, что требование проводить локальные клинические исследования для регистрации лекарств в России создает барьер для зарубежных препаратов и отличается от практики других стран. Это условие действует с 2010 года. По мнению Завидовой, его отмена могла бы облегчить доступ инновационных иностранных лекарств на российский рынок.

В феврале Владимир Путин поручил Минздраву до 1 июля представить предложения по совершенствованию допуска инновационных иностранных лекарств. Завидова отметила, что в некоторых азиатских странах также запрашивают данные локальных исследований, но требования там менее строгие. Например, Япония принимает данные исследований, часть которых проведена на монголоидной расе, независимо от того, проходили исследования в Японии или США.

Главное

  • Требование локальных клинических исследований для регистрации лекарств в России действует с 2010 года.
  • По оценке Светланы Завидовой, требование создает барьер для доступа зарубежных лекарств к российским пациентам.
  • В феврале Владимир Путин поручил Минздраву до 1 июля представить предложения о допуске инновационных иностранных лекарств.
  • В Японии принимают данные исследований, часть которых проведена на монголоидной расе, независимо от страны проведения.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме