Минздрав подготовил проект правил допуска лекарств на рынок

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав РФ представил для общественного обсуждения проект регламента, определяющего допуск лекарств к обращению в гражданском обороте. Обсуждение продлится до 28 января; правила будут распространяться на готовые препараты и активные фармацевтические субстанции.

Проект предполагает пересмотр постановления № 1510, утверждённого в ноябре 2019 года и действующего до сентября 2025 года. Документ регулирует оформление процедур при выводе лекарств на рынок, проверку соответствия требованиям качества для первых производственных серий, специальный режим для иммунобиологических препаратов и изъятие некачественной продукции. Если проект вступит в силу, постановление № 2102 от 15 декабря 2020 года будет отменено. Для аккредитованных лабораторий предлагается разрешить дистанционные испытания — с выездом на место или онлайн, если нет специального оборудования, невозможно доставить образцы либо показатели качества можно проверить только на площадке производителя.

Главное

  • Проект Минздрава охватывает готовые лекарства и активные фармацевтические субстанции.
  • Общественное обсуждение проекта завершится 28 января.
  • Срок действия постановления № 1510 истекает в сентябре 2025 года.
  • При вступлении проекта в силу постановление № 2102 от 15 декабря 2020 года будет отменено.
  • Для аккредитованных лабораторий предложено проводить испытания дистанционно в предусмотренных проектом случаях.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме