Регистрация российских лекарств за рубежом: требования и барьеры

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала описывает, как различия национальных правил усложняют регистрацию российских лекарств за рубежом. Сближение требований ICH с нормами ЕАЭС упрощает подготовку регистрационных досье, но не отменяет необходимости учитывать правила каждой страны.

В некоторых государствах требуют покупать референтный препарат на местном рынке, что может повлечь повторные испытания; требования к числу серий различаются от трех до 3–7 и более. Из-за отсутствия взаимного признания GMP-инспекций «Герофарм» в этом году прошла проверки Минпромторга России, Кубинского регулятора и Республики Казахстан; еще восемь проверок запланированы на следующие пару лет. Автор предлагает сближать регуляторные требования, признавать фармакопеи и стандарты GMP, GCP и GLP, а также аккредитовать переводчиков.

Главное

  • Гармонизация требований ICH с нормами ЕАЭС облегчает подготовку регистрационных досье, но национальные различия сохраняются.
  • Некоторые страны требуют закупать референтный препарат на местном рынке, что может привести к повторным испытаниям.
  • В разных государствах требуется от трех до 3–7 серий референтного препарата или больше.
  • «Герофарм» прошла GMP-инспекции Минпромторга России, Кубинского регулятора и Республики Казахстан; еще восемь проверок запланированы на следующие пару лет.
  • Автор предлагает взаимно признавать фармакопеи и стандарты GMP, GCP и GLP, а также аккредитовать переводчиков.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме