Ввод лекарств в обращение: сроки годности, дефектура и маркировка

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала систематизирует разъяснения о вводе лекарств в обращение, сроках годности, приостановке выпуска и учете упаковок в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). По пункту 30 решения Совета Евразийской экономической комиссии № 76, если срок годности указан месяцем и годом, он истекает в последний день этого месяца. Рекомендация коллегии ЕЭК № 18 от 17 сентября уточняет форматы дат; страны ЕАЭС смогут применять ее через 180 дней после публикации.

При первом вводе лекарства производитель обычно представляет протокол испытаний первых трех серий или партий; при соблюдении условий достаточно одной серии. О прекращении или приостановке выпуска и поставок Росздравнадзор и Минпромторг необходимо уведомлять минимум за год. В 2023 году Росздравнадзор заблокировал в МДЛП 449 серий 60 торговых наименований из-за несоответствия качества. Автор также описывает схемы 705 и 552 для устранения расхождений в остатках лекарств.

Главное

  • Если срок годности обозначен месяцем и годом, датой его окончания считается последний день указанного месяца.
  • Рекомендация коллегии ЕЭК № 18 уточняет форматы дат; страны ЕАЭС смогут применять ее через 180 дней после публикации.
  • При отсутствии замечаний за три года и наличии сертификата GMP ЕАЭС можно подать протокол испытаний одной серии нового лекарства.
  • В 2023 году Росздравнадзор заблокировал 449 серий 60 торговых наименований из-за несоответствия качества.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме