Импорт лекарств: Минздрав предложил новые основания для ввоза

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав РФ вынес на публичное обсуждение проект поправок к постановлению Правительства РФ № 853 о ввозе лекарств в Россию. Обсуждение продлится до середины октября. Проект предлагает расширить цели импорта: разрешить ввоз препаратов для разработки новых фармацевтических продуктов и научных исследований. Вместо термина «научно-исследовательские организации» планируется использовать понятие «научные организации», что может увеличить число учреждений, имеющих право на ввоз лекарств для исследований.

Поправки также меняют требования к обоснованию количества ввозимых лекарств и фармсубстанций. Для незарегистрированных препаратов, предназначенных для доклинических исследований, потребуется план, протокол или программа; для клинических исследований — сведения о схеме применения; для регистрационной экспертизы — данные о потребности в препарате. Если проект примут, изменения вступят в силу через 10 дней после официального опубликования и будут действовать до 1 сентября 2027 года.

Главное

  • Проект поправок к постановлению Правительства РФ № 853 проходит публичное обсуждение до середины октября.
  • Минздрав предлагает добавить разработку новых фармацевтических продуктов и научные исследования в основания для ввоза лекарств.
  • Для ввоза незарегистрированных препаратов предлагаются разные документы в зависимости от цели исследования или регистрации.
  • Если поправки примут, они вступят в силу через 10 дней после официального опубликования и будут действовать до 1 сентября 2027 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме