Регистрационное досье на лекарства: Минздрав предложил новые документы

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России вынес на общественное обсуждение проект приказа, меняющего правила подготовки регистрационного досье на лекарственный препарат. Поправки касаются подпунктов 1, 3 и 4 пункта 3 Порядка, утвержденного приказом Минздрава России от 12 июля 2017 г. № 409н.

Для государственной услуги заявителю предлагают представлять копию лицензии на производство препарата и ее перевод на русский язык. Если лекарство выпускается за пределами России, проект предусматривает также копию заключения о соответствии производителя требованиям надлежащей производственной практики или копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти об инспектировании производителя лекарственных средств. Проект подготовлен с учетом Федерального закона № 140-ФЗ, вступившего в силу 15 июня 2018 г.

Главное

  • Минздрав России опубликовал для общественного обсуждения проект изменений правил подготовки регистрационного досье на лекарственный препарат.
  • Проект распространяется на подпункты 1, 3 и 4 пункта 3 Порядка, утвержденного приказом Минздрава России от 12 июля 2017 г. № 409н.
  • В перечень документов предлагают включить копию лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык.
  • Для зарубежного производителя предусматривается копия заключения о соответствии правилам надлежащей производственной практики либо решения об инспектировании.
  • Федеральный закон № 140-ФЗ, предусматривающий изменения порядка формирования регистрационного досье, вступил в силу 15 июня 2018 г.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме