Прослеживаемость фармсубстанций и изменения регулирования лекарств

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала считает, что эксперимент по прослеживаемости фармацевтических субстанций может дать стимул отечественному производству. Годовой пилотный проект Правительства РФ должен закончиться 31 декабря 2024 года; цифровая подсистема будет сопоставлять данные о препаратах, сырье и объемах продукции.

В материале также рассмотрены изменения регулирования обращения лекарств: при наличии сертификата GMP ЕАЭС для впервые ввозимого препарата анализируют одну серию вместо трех. С 2025 года оказание госуслуг по обращению лекарств перейдет на электронный документооборот с применением ЕГИСЗ и Единого портала госуслуг. С января 2026 года планируется аннулировать регистрацию препаратов медицинского применения, не находившихся в обращении в России три года и более. Автор считает важными цифровизацию и оптимизацию регуляторных процедур.

Главное

  • По оценке автора, эксперимент по прослеживаемости субстанций может поддержать отечественное производство.
  • Завершение годового пилотного проекта Правительства РФ запланировано на 31 декабря 2024 года.
  • Цифровая подсистема будет отслеживать сырье для лекарств и автоматически проверять данные об объемах продукции.
  • При наличии сертификата GMP ЕАЭС для впервые ввозимого препарата анализируют одну серию вместо трех.
  • С января 2026 года регистрацию препаратов медицинского применения будут аннулировать при отсутствии обращения в России три года и более.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме