История клинических исследований: от Джеймса Линда до стандарта GCP

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала прослеживает историю клинических исследований — от сравнительных испытаний до международного стандарта GCP. В 1747 году шотландский врач Джеймс Линд распределил больных цингой моряков на шесть групп по два человека; участники получали разные средства, и заметное улучшение наблюдалось у принимавших цитрусовые. В 1863 году американский врач Остин Флинт провёл исследование с плацебо.

В публикации также описан переход к регулированию испытаний лекарств. Закон США 1938 года обязал производителей проверять безопасность препаратов и подавать досье в FDA, но строгих требований к его содержанию не предусматривал. После талидомидового кризиса правила стали ужесточаться: в 1964 году Всемирная медицинская ассоциация приняла Хельсинскую декларацию, а в 1996 году появился стандарт GCP. Автор отмечает, что GCP регулирует порядок проведения клинических исследований во многих странах.

Главное

  • В 1747 году Джеймс Линд провёл исследование лечения цинги с шестью группами моряков по два человека.
  • В исследовании Джеймса Линда наиболее заметное улучшение наблюдалось у моряков, получавших цитрусовые.
  • В 1863 году Остин Флинт провёл клиническое исследование с плацебо.
  • Хельсинская декларация была принята Всемирной медицинской ассоциацией в 1964 году.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме