FDA одобрило первый дженерик препарата Sabril на основе вигабатрина

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

FDA одобрило разработанный Teva первый дженерик препарата Sabril — таблетки с действующим веществом вигабатрин. Препарат предназначен для лечения парциальных припадков.

Руководитель FDA Скотт Готтлиб связал приоритетное рассмотрение дженериков для сегментов с низкой конкуренцией с задачей расширить доступ пациентов к лекарствам и снизить цены. В 2018 году FDA начало публиковать перечень запросов разработчиков дженериков на помощь в получении образцов оригинальных препаратов, в том числе Sabril. Агентство отмечало, что производители оригинальных препаратов могли препятствовать доступу компаний к образцам, распространяемым по программам ограниченной дистрибуции.

Главное

  • FDA одобрило препарат Teva как первую дженериковую версию Sabril.
  • Таблетки вигабатрина предназначены для лечения парциальных припадков.
  • В 2018 году FDA начало публиковать запросы разработчиков дженериков на содействие в получении образцов оригинальных препаратов.
  • FDA сообщало, что производители оригинальных препаратов могли ограничивать доступ к образцам в рамках программ ограниченной дистрибуции.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме