Регистрация лекарств по правилам ЕАЭС: первые результаты упрощения досье

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Упрощенное приведение регистрационных досье лекарственных препаратов к требованиям ЕАЭС сокращает подготовку документов и расходы на переводы, но не позволяет включить в заявку страны, где препарат ранее не был зарегистрирован. Первые результаты процедуры обсудили на конференции «РегЛек 2024».

В России около половины из почти 13,5 тыс. зарегистрированных лекарственных препаратов уже приведены к единым требованиям или проходят эту процедуру, сообщила Екатерина Рычихина из ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. Компания «Озон фармацевтика» привела в соответствие свыше 240 регистрационных удостоверений. По словам Светланы Семеновой, основной этап подготовки сократился на 1,5–2 месяца, а средняя экономия на переводах составила 3–9 млн рублей на 10 досье. В Кыргызстане к 1 апреля 2024 года по упрощенной процедуре подали 240 заявлений и выдали 66 регистрационных удостоверений.

Главное

  • Упрощенная процедура доступна для стран, где лекарственный препарат уже был зарегистрирован.
  • В России около половины из почти 13,5 тыс. зарегистрированных лекарственных препаратов приведены к требованиям ЕАЭС или находятся в процессе.
  • «Озон фармацевтика» привела в соответствие свыше 240 регистрационных удостоверений.
  • Подготовка досье стала короче на 1,5–2 месяца; экономия на переводах составила 3–9 млн рублей в среднем на 10 досье.
  • В Кыргызстане к 1 апреля 2024 года по упрощенной процедуре подали 240 заявлений и выдали 66 регистрационных удостоверений.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме