Обращение медицинских изделий: правила ЕАЭС, маркировка и лицензирование

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала рассматривает изменения правил обращения медицинских изделий в России и требования к регистрационным досье, техническому обслуживанию и маркировке. С 1 января 2026 года регулирование обращения медизделий будет осуществляться по правилам ЕАЭС. С 7 января 2023 года техобслуживание допускает применение комплектующих, не указанных в документации изделия, если безопасность совместного использования подтверждена испытаниями. С 26 декабря 2023 года производители, обслуживающие только собственные изделия, освобождены от части лицензионных требований. Минздрав утвердил индикаторы риска для внеплановых проверок. Обязательная цифровая маркировка действует для ряда медизделий, а с 1 сентября 2024 года начинается эксперимент по маркировке шприцов, инфузионных систем и другой продукции. Автор также описывает корректирующие мероприятия при выявлении несоответствий и упрощённый порядок изменения отдельных сведений в регистрационном досье по постановлению Правительства РФ №552.

Главное

  • С 1 января 2026 года правила ЕАЭС станут основой регулирования обращения медицинских изделий.
  • С 7 января 2023 года при техобслуживании допускается применение не указанных в документации комплектующих, безопасность которых подтверждена испытаниями.
  • С 26 декабря 2023 года производители, обслуживающие только собственные изделия, освобождены от части лицензионных требований.
  • С 1 сентября 2024 года начинается эксперимент по маркировке шприцов, инфузионных систем, пробирок, медицинских масок и дыхательной аппаратуры.
  • Постановление Правительства РФ №552 предусматривает упрощённый порядок изменения ряда сведений в регистрационном досье отечественных медизделий.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме