Внутренний аудит в аптеке: требования, периодичность и оформление

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала объясняет, как внутренний аудит помогает аптеке выявлять нарушения требований надлежащей аптечной практики и планировать корректирующие действия. В публикации указано, что аудит регулируют приказы Минздрава России от 31.08.2016 № 646н о правилах хранения и перевозки лекарств и № 647н о правилах надлежащей аптечной практики.

Проверку проводят не реже одного раза в год; график утверждает руководитель. Результаты аудита, предложения по исправлению нарушений и сведения о выполненных мерах оформляют документально. Программа должна учитывать предыдущие аудиты и проверки контролирующих органов. Автор также приводит статью 14.1, часть 4 КоАП РФ: за грубое нарушение лицензионных требований предусмотрены штрафы и административное приостановление деятельности до 90 суток; размер санкций зависит от статуса нарушителя.

Главное

  • Приказы Минздрава России № 646н и № 647н устанавливают правила, связанные с аудитом в аптеке.
  • Внутренний аудит проводят не реже одного раза в год, график утверждает руководитель.
  • Результаты проверки и принятые корректирующие меры необходимо документировать.
  • По статье 14.1, части 4 КоАП РФ, за грубые нарушения лицензионных требований возможны штрафы или приостановление деятельности до 90 суток.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме