Дефектура лекарств: предложения по расширению оснований для признания риска

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала передаёт предложения экспертов по регулированию дефектуры лекарств. Руководитель службы регуляторного обеспечения ГК ООО «Велфарм» Ольга Дегтярева считает, что основания для признания дефектуры или риска её возникновения следует дополнить отсутствием российского производителя препарата. Она также предлагает включить в списки стратегически важных лекарств препараты без российских аналогов.

Производитель может обратиться в межведомственную комиссию при Минздраве РФ; заявление рассматривают 20 рабочих дней. Комиссия оценивает наличие дефектуры по международному непатентованному наименованию на основе данных системы Мониторинга Движений Лекарственных Препаратов. Дегтярева предлагает применять постановления Правительства РФ № 440 и № 593 к стратегически важным препаратам, автоматически присваивать им статус риска дефектуры и продлить действие ПП № 593 как минимум на два года — до 31.12.2026.

Главное

  • Заявление о включении препарата в список дефектуры комиссия рассматривает 20 рабочих дней.
  • Дефектуру оценивают в целом по международному непатентованному наименованию, а не по торговым названиям.
  • Среди оснований для включения препарата в список — прекращение выпуска или поставок лекарства либо фармсубстанции.
  • Ольга Дегтярева предлагает учитывать отсутствие российского производителя при оценке дефектуры или риска её возникновения.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме