Производственные аптеки: доступ к субстанциям и сложности регистрации

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

На заседании рабочей группы по выпуску экстемпоральных препаратов в Госдуме обсудили препятствия для работы производственных аптек. Закон, принятый в декабре 2022 года, закрепил за аптеками с лицензией на фармацевтическую деятельность право изготавливать лекарства по рецептам с индивидуальными дозировками; вступить в силу он должен был 1 сентября 2023 года.

Участники встречи выделили три проблемы: доступ к новым позициям субстанций для производства коктейлей, малым фасовкам и регистрация субстанций. Заместитель Министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев сообщил, что самостоятельно зарегистрированы порядка 390 субстанций, тогда как около четырех тысяч легализованных входят в состав лекарственных препаратов. Из-за этого аптекам иногда приходится использовать готовые лекарства вместо субстанций, а содержащиеся в них вспомогательные вещества могут вызывать аллергические реакции и другие осложнения. Рабочая группа решила детально проработать вопросы и подготовить предложения по нормативному регулированию.

Главное

  • Закон о производственных аптеках приняли в декабре 2022 года; он должен был вступить в силу 1 сентября 2023 года.
  • Аптеки с лицензией на фармацевтическую деятельность могут изготавливать лекарства по рецептам с индивидуальными дозировками.
  • Самостоятельно зарегистрированы порядка 390 субстанций, а около четырех тысяч легализованных входят в состав лекарственных препаратов.
  • Рабочая группа решила проработать проблемы с субстанциями и подготовить предложения по нормативному регулированию.

Что говорят специалисты

Участники указывают на разрыв между регулированием и повседневной работой производственных аптек: по их мнению, разработчикам правил не хватает практического понимания процессов. Среди препятствий называют сложности с контролем качества, нехватку профильной инфраструктуры, расходы на лабораторные проверки и дополнительные законодательные требования; отдельные коллеги считают, что предусмотренные процедуры слишком сложны для аптек. Другие сомневаются в жизнеспособности такого направления в коммерческой системе и отмечают сокращение числа специалистов с опытом изготовления препаратов. Также звучит критика неточного использования терминов при обсуждении темы.

Обобщение обсуждения публикации в сообществе «Фарма РФ» (комментариев: 9). Без цитат и имён участников. Само обсуждение доступно специалистам после входа.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме