Кризанлизумаб получил статус прорывной терапии FDA при серповидноклеточной анемии

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

FDA присвоила кризанлизумабу статус прорывной терапии для лечения вазоокклюзивных болевых кризов при серповидноклеточной анемии. Этот статус упрощает процедуру регистрации нового метода лечения. Препарат разрабатывает Novartis; кризанлизумаб представляет собой моноклональное антитело к белку P-селектину на поверхности клеток эндотелия. P-селектин участвует в развитии вазоокклюзивных кризов, которые приводят к госпитализации более 90% взрослых пациентов с серповидноклеточной анемией.

В клинических исследованиях II фазы кризанлизумаб снизил годовой показатель вазоокклюзивных болевых кризов на 45,3% по сравнению с плацебо. Novartis планировала подать заявку на регистрацию препарата в первой половине 2019 года.

Главное

  • FDA присвоила кризанлизумабу статус прорывной терапии для лечения вазоокклюзивных болевых кризов.
  • Кризанлизумаб — моноклональное антитело, направленное против белка P-селектина.
  • В исследованиях II фазы препарат снизил годовой показатель кризов на 45,3% относительно плацебо.
  • Novartis планировала подать заявку на регистрацию кризанлизумаба в первой половине 2019 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме