Минпромторг подготовил порядок доступа к данным о лекарствах и фармпроизводстве

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минпромторг России разработал проект приказа о передаче ведомству сведений о лекарствах и фармпроизводстве, включая информацию, составляющую коммерческую тайну производителя. Запросы планируется использовать при лицензировании производства препаратов и проверках соответствия правилам надлежащей производственной практики. По проекту Минпромторг направляет запрос в Минздрав, а Научный центр экспертизы средств медицинского применения передает запрошенные документы в течение трех рабочих дней; затем Минздрав в течение одного дня направляет их Минпромторгу и уведомляет держателя или владельца регистрационного удостоверения. Перечень сведений включает данные о фармацевтических субстанциях и лекарствах, в том числе об их составе, технологии производства и контроле качества. Новый порядок должен заменить алгоритм межведомственного взаимодействия от октября 2022 года. Если приказ утвердят, он вступит в силу 1 сентября 2024 года.

Главное

  • Проект приказа Минпромторга касается сведений о лекарствах, указанных в части 2.1 статьи 45 закона № 61-ФЗ.
  • Минпромторг сможет запрашивать сведения для лицензирования производства препаратов и инспектирования по правилам надлежащей производственной практики.
  • Научный центр экспертизы средств медицинского применения должен передать запрошенные документы Минздраву в течение трех рабочих дней.
  • Если приказ утвердят, он вступит в силу 1 сентября 2024 года и заменит алгоритм от октября 2022 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме