Искусственная дефектура лекарств: в Госдуму внесли законопроект о защите данных

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Законопроект о предотвращении искусственного дефицита лекарств в Госдуму внес Станислав Наумов, заместитель председателя Комитета Госдумы по экономической политике. Документ уточняет применение режима защиты сведений о клинических и доклинических исследованиях при регистрации препаратов во время чрезвычайной ситуации, дефектуры или риска ее возникновения.

Законопроект предлагает разрешить подачу заявления на регистрацию воспроизведенного лекарства для медицинского применения через четыре года после госрегистрации оригинального препарата, а биоаналогового лекарства — через три года. Коммерческое использование результатов доклинических исследований без согласия заявителя предлагается запретить на протяжении шести лет после госрегистрации. По мнению разработчика законопроекта, уточнения должны снизить риск искусственной недоступности лекарств.

Главное

  • Законопроект о защите от искусственного дефицита лекарств внес Станислав Наумов.
  • Закон «Об обращении лекарственных средств» не определяет применение защиты данных при чрезвычайной ситуации, дефектуре или риске ее возникновения.
  • Заявление на регистрацию воспроизведенного лекарства предлагается подавать через четыре года, биоаналогового — через три года после госрегистрации.
  • Коммерческое использование результатов доклинических исследований без согласия заявителя предлагается запретить на шесть лет с даты госрегистрации.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме