Обращение лекарств в 2019 году: маркировка и новые правила контроля

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью глава Росздравнадзора Михаил Мурашко рассказал об изменениях регулирования обращения лекарственных препаратов и планах ведомства на 2019 год. По его словам, Федеральный закон № 449-ФЗ изменил порядок ввода лекарств в гражданский оборот и вступит в силу 28 ноября 2019 года. Для серий и партий иммунобиологических препаратов потребуется разрешение Росздравнадзора с учетом заключения о соответствии требованиям государственной регистрации.

К концу 2018 года в системе маркировки зарегистрировались около 11,3 тысячи юридических лиц, а отслеживалось более 17 миллионов упаковок. Михаил Мурашко сообщил, что в 2020 году маркировка станет обязательной для всех участников рынка. Среди планов Росздравнадзора на 2019 год он также назвал получение права контрольной закупки, перевод терминологии нежелательных реакций для фармаконадзора и подготовку соглашения об обмене информацией по контролю качества иммунобиологических препаратов.

Главное

  • Федеральный закон № 449-ФЗ должен вступить в силу 28 ноября 2019 года.
  • Для ввода серий и партий иммунобиологических препаратов потребуется разрешение Росздравнадзора.
  • К концу 2018 года в системе маркировки зарегистрировались около 11,3 тысячи юридических лиц.
  • В 2020 году маркировка лекарств должна стать обязательной для всех участников рынка.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме