Ибупрофен: Минздрав рекомендовал дополнить инструкции о нежелательных реакциях

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России рекомендовал дополнить инструкции, общие характеристики и листки-вкладыши препаратов с ибупрофеном сведениями о нежелательных реакциях. Рекомендация касается зарегистрированных в России лекарств для медицинского применения и учитывает сведения, накопленные при клиническом применении ибупрофена.

Для препаратов ибупрофена наружного применения предлагается указать риск тяжелых кожных реакций, в том числе DRESS-синдрома, острого генерализованного экзантематозного пустулеза, токсического эпидермального некролиза, синдрома Стивенса—Джонсона, эксфолиативного дерматита и многоформной эритемы. В документацию препаратов для системного применения также рекомендовано включить сведения о синдроме Коуниса. Для системного ибупрофена частоту DRESS-синдрома и острого генерализованного экзантематозного пустулеза обозначили как «неизвестно», а синдрома Коуниса и остальных перечисленных тяжелых кожных реакций — как «очень редко». Письмо размещено на сайте Росздравнадзора.

Главное

  • Минздрав России рекомендовал обновить документацию зарегистрированных препаратов для медицинского применения с ибупрофеном.
  • Для ибупрофена наружного применения предлагается указать риск тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса—Джонсона.
  • Для системного ибупрофена рекомендовано добавить сведения о синдроме Коуниса и тяжелых кожных реакциях.
  • В документации для системного ибупрофена частота ряда реакций указана как «очень редко», DRESS-синдрома и острого генерализованного экзантематозного пустулеза — как «неизвестно».

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме