Биологические и иммунобиологические препараты: правовые определения и отличия

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала объясняет, как российское законодательство разграничивает биологические и иммунобиологические лекарственные препараты. Пункт 6.2 статьи 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» относит к биологическим лекарства с действующими веществами, полученными из биологических источников; их свойства и качество оценивают сочетанием биологических и физико-химических методов. В эту группу входят иммунобиологические препараты, лекарства из крови и плазмы, биотехнологические и генотерапевтические препараты, а также препараты на основе соматических клеток.

По пункту 7 статьи 4 иммунобиологические препараты предназначены для создания активной или пассивной иммунной защиты, выявления наличия иммунитета либо диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. Перечень этой группы включает вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены. Автор отмечает, что ОФС.1.8.1.0002.15 утратила силу 1 декабря 2018 года, а вместо нее действует ОФС.1.7.1.0018.18, утвержденная в составе четырнадцатого издания Государственной фармакопеи РФ.

Главное

  • Автор указывает, что определение биологических лекарственных препаратов приведено в пункте 6.2 статьи 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
  • Биологические лекарственные препараты включают иммунобиологические, биотехнологические и генотерапевтические препараты, а также препараты крови и соматических клеток.
  • В число иммунобиологических препаратов входят вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.
  • ОФС.1.8.1.0002.15 утратила силу 1 декабря 2018 года; вместо нее действует ОФС.1.7.1.0018.18.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме