Оборот лекарств с истекшей регистрацией и статья 6.33 КоАП РФ

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала считает, что часть 2 статьи 6.33 КоАП РФ о штрафах за обращение незарегистрированных лекарственных средств не применяется в случаях, когда оборот препаратов или фармацевтических субстанций разрешён новой редакцией 61-ФЗ.

Федеральный закон от 30 января 2024 г. № 1-ФЗ допускает обращение лекарственных препаратов, ранее зарегистрированных в России, если срок регистрационного удостоверения истёк или регистрацию отменили по заявлению держателя, а препараты произведены и введены в гражданский оборот до этого срока или решения. Для фармацевтических субстанций предусмотрено аналогичное условие: после исключения из государственного реестра могут обращаться субстанции, произведённые для реализации до окончания срока годности и введённые в гражданский оборот до решения об исключении. Автор связывает эти исключения с неприменением административного штрафа в указанных случаях.

Главное

  • Федеральный закон от 30 января 2024 г. № 1-ФЗ изменил правила обращения некоторых лекарств и фармацевтических субстанций.
  • Ранее зарегистрированные препараты могут обращаться после истечения срока удостоверения, если их произвели и ввели в оборот до истечения срока.
  • Для исключённых из государственного реестра фармацевтических субстанций установлено условие введения в оборот до решения об исключении.
  • По мнению автора, часть 2 статьи 6.33 КоАП РФ не применяется к случаям обращения, разрешённым новой редакцией 61-ФЗ.

Что говорят специалисты

Участники обсуждают границы действия новой нормы и точность её пересказа. Часть коллег подчёркивает, что она касается отмены регистрации по инициативе её держателя и остатков препаратов или субстанций, введённых в оборот при действующей регистрации с соблюдением прочих требований, а не любых незарегистрированных лекарств. Другой участник считает изложение соответствующим новым правилам и отмечает, что вопросительная форма заголовка не делает его утверждением. Также звучит сомнение в том, насколько корректно норму сможет применять система контроля обращения лекарств.

Обобщение обсуждения публикации в сообществе «Фарма РФ» (комментариев: 5). Без цитат и имён участников. Само обсуждение доступно специалистам после входа.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме