Онкопрепараты с ускоренным одобрением FDA часто не подтверждают клиническую пользу

Исследование ускоренных одобрений FDA показало, что большинство противоопухолевых препаратов не подтвердили клиническую пользу: в течение пяти лет после одобрения не было продемонстрировано улучшение общей выживаемости или качества жизни. Авторы проанализировали 129 ускоренных разрешений, выданных в 2013–2023 годах; по 46 разрешениям имелись данные подтверждающих испытаний за период более пяти лет. В этой группе окончательное одобрение получили 63% методов лечения, тогда как эффективность доказали 43% препаратов. В публикации также отмечено, что более 80% ускоренных разрешений выдаются для лечения онкологических заболеваний. FDA выразило обеспокоенность задержками подтверждающих исследований и призвало производителей сократить сроки получения данных о клинической пользе.