Производственные аптеки: причины нарушений, выявленных Росздравнадзором

В 2018 году Росздравнадзор выявил значительное число нарушений в производственных аптеках. Исполнительный директор «Аптечной гильдии» и «Национальной фармацевтической палаты» Елена Неволина считает, что часть проблем связана с требованиями законодательства, а не с действиями аптек. Например, субстанцию могут признать незарегистрированной, если аптека закупила её в малой фасовке, не указанной в регистрационных документах. К препятствиям также относятся высокая стоимость биологического контроля инъекционных и инфузионных растворов или отсутствие таких исследований в регионе. Внутриаптечную фасовку Росздравнадзор относит к серийному производству, для которого нужна лицензия. При этом, по наблюдениям Неволиной, аптеки соблюдают правила изготовления и отпуска лекарств по приказу Минздрава России от 26.10.2015 № 751н. Рост числа зарегистрированных нарушений эксперт связывает с более частыми проверками и расширением охвата производственных аптек при риск-ориентированном контроле.