Контроль обращения лекарств: проект изменений полномочий Росздравнадзора

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор разбирает проект постановления об изменении полномочий Росздравнадзора при контроле обращения лекарственных средств для медицинского применения. Минздрав России опубликовал паспорт проекта 1 марта 2024 года; общественное обсуждение проходило с 1 по 15 марта, независимая антикоррупционная экспертиза — с 1 по 7 марта. Проект предусматривает документарные и выездные проверки, выборочный контроль качества, контрольные закупки, инспекционные визиты и мониторинг безопасности (фармаконадзор). Инспектирование субъектов обращения лекарств предлагается проводить, в частности, на соответствие правилам надлежащей лабораторной практики Евразийской экономической комиссии и правилам надлежащей практики фармаконадзора; упоминание правил перевозки исключается. По оценке автора, дополнительные функции должны выполняться в пределах установленной численности работников и бюджетных ассигнований Росздравнадзора, без дополнительного финансирования. Если проект примут, постановление вступит в силу со дня официального опубликования.

Главное

  • Минздрав России разработал проект поправок к постановлению Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323.
  • Паспорт проекта опубликован 1 марта 2024 года; обсуждение проходило с 1 по 15 марта, экспертиза — с 1 по 7 марта.
  • Проект включает в перечень мер контроля выборочный контроль качества, контрольные закупки и инспекционные визиты.
  • Проект добавляет проверку соблюдения правил надлежащей практики фармаконадзора и исключает упоминание правил перевозки.
  • Новые функции предлагается выполнять в пределах штатной численности и бюджетных ассигнований Росздравнадзора.

Что говорят специалисты

Часть участников воспринимает расширение надзора как усиление нагрузки на аптеки и сомневается в практической пользе маркировки и дополнительных проверок кодов. Их беспокоит, что техническая ошибка может препятствовать продаже товара даже после положительного ответа системы. Отдельные комментаторы связывают контроль с интересами бизнеса и возможной заинтересованностью в штрафах, однако это подаётся как предположение. Также звучит требование сначала устранить противоречия и неоднозначность нормативных документов; в ответ на него участники иронизируют, сомневаясь, что простота соблюдения правил является целью их разработки.

Обобщение обсуждения публикации в сообществе «Фарма РФ» (комментариев: 7). Без цитат и имён участников. Само обсуждение доступно специалистам после входа.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме