Аптечное изготовление лекарств: Росздравнадзор выявил нарушения маркировки

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В 2018 году при федеральном надзоре за обращением лекарств и выборочном контроле качества Росздравнадзор обнаружил значительное количество недоброкачественных препаратов, изготовленных аптечными организациями с фармацевтической лицензией. Несоответствия выявили по маркировке, сроку годности, механическим включениям, номинальному объёму, микробиологической чистоте и подлинности.

Наиболее частыми были ошибки маркировки: на этикетках отсутствовали обязательные сведения о препарате и аптеке-изготовителе, номер анализа и подписи сотрудников; встречались неверные данные о составе, хранении и сроке годности. Росздравнадзор также выявил этикетки без типографской печати, отсутствие установленных сигнальных цветов и надписи, не предусмотренные приказом Минздрава России от 26 октября 2015 г. № 751н. По оценке службы, нарушения указывали на недостаточную организацию изготовления и контроля качества, а применение препаратов с отклонениями создавало значительный риск для пациентов.

Главное

  • В 2018 году Росздравнадзор выявил недоброкачественные препараты аптечного изготовления при надзоре и выборочном контроле качества.
  • Брак отмечали по маркировке, сроку годности, механическим включениям, номинальному объёму, микробиологической чистоте и подлинности.
  • На этикетках часто отсутствовали обязательные сведения о препарате и аптеке-изготовителе, номер анализа и подписи сотрудников.
  • Приказ Минздрава России от 26 октября 2015 г. № 751н устанавливает правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов.
  • Росздравнадзор назвал применение лекарств с отклонениями качества значительным риском для пациентов.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме