Регистрация лекарств: новые сроки и правила экспертизы по № 61-ФЗ

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Президент России Владимир Путин утвердил поправки в Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», меняющие правила регистрации препаратов и экспертизы. Заявление о регистрации воспроизведенного лекарства можно подать через четыре года после регистрации оригинального препарата, для биоаналогов срок составляет до трех лет. В течение шести лет после государственной регистрации сведения о доклинических исследованиях нельзя использовать в коммерческих целях без согласия заявителя.

При экспертизе лекарства специалисты не смогут самостоятельно запрашивать данные у заявителя: запрос с подписью руководителя экспертного учреждения направят в личный кабинет ЕГИСЗ, ответить нужно в течение 90 дней. Госпошлина за изменение инструкции снижена до 5 тысяч рублей. Орфанный статус смогут присваивать зарегистрированным и незарегистрированным препаратам; срок экспертизы документов — не более 30 рабочих дней. Отдельные изменения правительственного положения о контроле биомедицинских клеточных продуктов вступят в силу 1 апреля 2024 года: ввоз БМКП в Россию и результаты работы организаций-импортеров исключены из предмета госконтроля.

Главное

  • Заявление о регистрации воспроизведенного препарата можно подать через четыре года после регистрации оригинального лекарства.
  • Информацию о доклинических исследованиях нельзя использовать в коммерческих целях без согласия заявителя в течение шести лет.
  • Ответ на запрос экспертного учреждения через личный кабинет ЕГИСЗ необходимо предоставить в течение 90 дней.
  • Орфанный статус можно будет присваивать как зарегистрированным, так и незарегистрированным препаратам.
  • С 1 апреля 2024 года ввоз БМКП в Россию не будет относиться к предмету государственного контроля.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме