Взаимозаменяемость лекарств: Минздрав предложил создать федеральный перечень

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В декабре 2018 года Минздрав России подготовил законопроект об изменениях в два федеральных закона об обращении лекарственных средств. Документ предусматривает, что федеральный орган исполнительной власти будет формировать перечень взаимозаменяемых препаратов и публиковать его на официальном сайте.

Законопроект уточняет понятия референтного и взаимозаменяемого препарата, предусматривает типовые инструкции и возможность пересмотра выводов о взаимозаменяемости при изменении регистрационного досье. Заявители смогут дополнить материалы, если экспертная комиссия сочтёт их недостаточными. Предлагается учитывать особенности ранее зарегистрированных лекарств, исключать отдельные группы пациентов при риске нежелательных реакций и определять взаимозаменяемость вакцин по сопоставимости антигенного состава.

Главное

  • Минздрав России предложил закрепить формирование и публикацию перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов за федеральным органом исполнительной власти.
  • Законопроект предусматривает разработку типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых препаратов.
  • Заявители смогут представить дополнительные материалы, если экспертная комиссия выявит их недостаточность для оценки взаимозаменяемости.
  • Для вакцин предлагается определять взаимозаменяемость по сопоставимости антигенного состава.
  • Результаты определения взаимозаменяемости можно будет пересматривать при изменениях регистрационного досье, влияющих на оценку.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме