Грудные имплантаты Allergan: компания прекратила продажи в Европе

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Allergan решила полностью прекратить продажи текстурированных грудных имплантатов в Европе после их отзыва французскими регуляторами. Отзыв был связан с опасениями о возможной связи имплантатов с анапластической крупноклеточной лимфомой. Национальное агентство по безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий Франции уточнило, что причиной отзыва имплантатов Microcell и Biocell стало завершение срока сертификации безопасности.

Allergan заявила, что считает продукцию безопасной и не видит научных данных, обосновывающих отзыв. В 2018 году продажи текстурированных имплантатов компании в Европе составили 60 млн долларов; Allergan сообщила, что уход с рынка ЕС не повлияет на работу в США. По состоянию на 30 сентября 2017 года FDA получило 414 сообщений о связи грудных имплантатов с анапластической крупноклеточной лимфомой, 9 случаев закончились смертью пациентов. В 272 сообщениях указывалась текстура поверхности, 242 имплантата были текстурированными.

Главное

  • Allergan прекратила продажи текстурированных грудных имплантатов в Европе после отзыва продукции во Франции.
  • Французское агентство связало отзыв имплантатов Microcell и Biocell с истечением срока сертификации по безопасности.
  • В 2018 году продажи текстурированных имплантатов Allergan в Европе составили 60 млн долларов.
  • К 30 сентября 2017 года FDA получило 414 сообщений о связи имплантатов с анапластической крупноклеточной лимфомой; 9 случаев привели к смерти пациентов.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме