Клинические исследования новых лекарств в России: критерии регистрации

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Авторы исследования предупреждают, что остановка клинических исследований новых зарубежных лекарств в России может ограничить доступ к инновационным препаратам против устойчивых инфекционных и опухолевых патогенов. Авторы проанализировали 439 препаратов, впервые одобренных в США, ЕС или Японии в 2016–2023 годах: в России зарегистрировали 93 (21%). В выборке число начатых в РФ исследований III фазы снизилось до восьми в 2022 году и одного в 2023-м; в каждом из шести предшествующих лет показатель составлял 16–25.

По оценке авторов, средний интервал между первой зарубежной и российской регистрацией составляет 2,5±1,5 года. Анализ выявил критический срок в девять месяцев между зарубежной регистрацией и началом первого исследования III фазы в России: при его превышении регистрация становится маловероятной. Второй критический интервал между зарубежной и российской регистрацией составляет 50 месяцев. Одним из путей решения проблемы авторы считают разработку отечественных инновационных препаратов следующих поколений.

Главное

  • В выборку вошли 439 препаратов, впервые одобренных в США, ЕС или Японии в 2016–2023 годах; в РФ зарегистрировали 93 (21%).
  • В РФ начали восемь исследований III фазы из выборки в 2022 году и одно в 2023-м; в 2016–2021 годах ежегодно начинали 16–25.
  • Средний интервал между первой зарубежной и российской регистрацией составил 2,5±1,5 года.
  • Авторы определили критический срок начала первого российского исследования III фазы — девять месяцев после зарубежной регистрации.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме