Проверки зарубежных фармпроизводств: результаты инспекций ГИЛС за 2018 год

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Владислав Шестаков рассказал о проверках зарубежных фармацевтических производств и выявляемых нарушениях. В 2018 году инспекторы ГИЛС проверили 667 производственных площадок в 57 странах. За три года институт провёл 1376 инспекций в 68 странах; полномочия организовывать и проводить проверки зарубежных производств Минпромторг России передал ГИЛС в 2016 году. По словам Шестакова, примерно треть фармацевтических компаний не проходит проверку. Среди частых нарушений — расхождения с регистрационным досье, проблемы с асептическим производством и недостаточное тестирование сырья, материалов и готовой продукции. С июня 2018 года при выявлении определённых несоответствий может быть поставлен вопрос об отзыве препарата с рынка, например, если его выпускают на площадке, не указанной в регистрационном досье.

Главное

  • В 2018 году ГИЛС проверил 667 производственных площадок в 57 странах.
  • За три года институт провёл 1376 инспекций в 68 странах.
  • Минпромторг России передал ГИЛС полномочия по проверкам зарубежных производств в 2016 году.
  • Примерно треть фармацевтических компаний не проходит проверку.
  • С июня 2018 года при определённых несоответствиях может быть поставлен вопрос об отзыве препарата с рынка.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме