Контроль аптек в 2023–2024 годах: риск-категории и цифровой надзор

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала разбирает изменения государственного контроля аптек в 2023–2024 годах. Постановление Правительства РФ № 961 от 10 июня 2023 года отнесло к высокой категории риска аптечные организации, которые продают препараты, подлежащие предметно-количественному учету (ПКУ). Для таких аптек предусмотрены плановые контрольные мероприятия раз в 2 года: инспекционный визит, документарная или выездная проверка.

Приказ Минздрава России № 148н добавил индикатор риска: отпуск препаратов ПКУ в объеме, вдвое и более превышающем средний показатель по региону за предшествующий квартал. Автор отмечает, что индикатор сам по себе не означает нарушения. Данные о движении препаратов контролирующие органы получают через систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (МДЛП), а сведения об организациях и фармацевтических работниках проверяют в ЕГИСЗ. За отпуск препарата ПКУ без рецепта предусмотрены штрафы; должностному лицу также может грозить дисквалификация на срок от 6 месяцев до 1 года.

Главное

  • Постановление Правительства РФ № 961 от 10 июня 2023 года относит розничные аптеки, работающие с препаратами ПКУ, к высокой категории риска.
  • Для аптек высокой категории риска плановые контрольные мероприятия предусмотрены раз в 2 года.
  • Приказ Минздрава России № 148н ввел индикатор риска, связанный с двукратным превышением регионального среднего отпуска препаратов ПКУ.
  • Наличие индикатора риска само по себе не является нарушением.
  • За отпуск препарата ПКУ без рецепта должностному лицу грозит штраф от 10 тысяч до 20 тысяч рублей или дисквалификация на срок от 6 месяцев до 1 года.

Что говорят специалисты

Часть участников воспринимает новые индикаторы контроля как дополнительный риск для аптек и даже ставит под вопрос работу с препаратами, подлежащими предметно-количественному учёту. Другие возражают против такого широкого вывода и уточняют, что тревогу вызывает прежде всего расхождение между фактическим наличием препарата и сведениями в системе учёта, а не просто длительное хранение непроданного остатка. Также звучит позиция, что выводы о требованиях стоит делать после публикации окончательного нормативного документа: проект может измениться.

Обобщение обсуждения публикации в сообществе «Фарма РФ» (комментариев: 5). Без цитат и имён участников. Само обсуждение доступно специалистам после входа.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме