Мораторий на проверки аптек и фармбизнеса: сроки и индикаторы риска

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала объясняет последствия продления моратория на плановые проверки для аптек и оптовых поставщиков лекарств. Постановление № 336 от 10.03.2022 распространило ограничение на 2024 год, поэтому плановые проверки начнутся не ранее января 2025 года. По мнению автора, аптеки и оптовые поставщики подпадают под мораторий полностью: субъекты обращения лекарств отнесены к низкой, средней и умеренной категориям риска.

Мораторий не исключает внеплановые проверки: они возможны в установленных случаях крайней необходимости, а поводом также могут стать индикаторы риска. Приказ Минпромторга России № 3217 от 31.08.2023, вступивший в силу 06.11.2023, установил два индикатора для федерального лицензионного контроля производства лекарств. К ним относятся сведения о трех и более изъятиях серий или партий одного производителя за квартал из-за несоответствия качества и перевод лекарства на посерийный выборочный контроль качества.

Главное

  • Постановление № 336 от 10.03.2022 продлило мораторий на плановые проверки до конца 2024 года.
  • По оценке автора, плановые проверки аптек и оптовых поставщиков лекарств начнутся не ранее января 2025 года.
  • Внеплановые проверки могут проводиться в установленных случаях крайней необходимости или при выявлении индикаторов риска.
  • Приказ Минпромторга России № 3217 от 31.08.2023 установил два индикатора риска для контроля производства лекарств.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме