Фортелизин: новое показание при массивной тромбоэмболии лёгочной артерии

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В инструкцию препарата «Фортелизин» добавили показание «Массивная тромбоэмболия лёгочной артерии». Информационное письмо об изменениях опубликовано на сайте Росздравнадзора 14 декабря 2023 года. «Фортелизин» относится к рекомбинантным белкам и включает аминокислотную последовательность стафилокиназы.

Новое показание отражено также в частях инструкции «Противопоказания», «Особые указания» и «Способ применения и дозы». Частоту побочных реакций описали с опорой на результаты КИ и критерии ВОЗ; данные получены при изучении пациентов с массивной тромбоэмболией лёгочной артерии. В разделе «Фармакокинетика» описали клиническое исследование ФОРПЕ, по результатам которого одобрили новое показание. До изменения инструкции препарат применяли при остром инфаркте миокарда с подъёмом сегмента ST и ишемическом инсульте.

Главное

  • Новое показание «Фортелизина» — массивная тромбоэмболия лёгочной артерии.
  • Информационное письмо об изменениях инструкции опубликовано на сайте Росздравнадзора 14 декабря 2023 года.
  • Новое показание добавили в разделы инструкции о дозировании, противопоказаниях и особых указаниях.
  • В разделах о побочных реакциях и фармакокинетике появились сведения о клинических исследованиях.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме