Фармзаконодательство ноября 2023 года: БАД, прекурсоры и off-label

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В ноябре 2023 года в России утвердили новые правила продажи маркированных БАД и обновили перечни прекурсоров, а также ввели критерии назначения лекарств off-label. Изменения затронули и сроки действия отдельных регистрационных документов на препараты от COVID-19.

С 1 ноября 2024 года система маркировки будет автоматически блокировать продажу БАД, если товар просрочен, его оборот приостановлен или запрещён либо в системе нет необходимых сведений. Новые позиции прекурсоров начнут действовать с марта. Назначение препарата по показаниям, отсутствующим в инструкции, должно подтверждаться опубликованными исследованиями или рекомендациями международных профессиональных организаций. Регистрационные удостоверения на лекарства, оформленные по упрощённой процедуре, продлены до 1 января 2025 года. Минтруд также предложил добавить два индикатора риска для внеплановых проверок работодателей; проект не был утверждён.

Главное

  • С 1 ноября 2024 года маркировка будет автоматически блокировать продажу БАД при ряде нарушений и отсутствии необходимых сведений.
  • Обновлённые перечни прекурсоров начнут действовать с марта.
  • Назначение лекарств off-label должно подтверждаться научными публикациями или рекомендациями международных профессиональных организаций.
  • Регистрационные удостоверения на лекарства, зарегистрированные по упрощённой процедуре, продлены до 1 января 2025 года.
  • Минтруд предложил два новых индикатора риска для внеплановых проверок работодателей.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме