Единый фармрынок ЕАЭС: регистрация лекарств и барьеры взаимного признания

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Единый рынок лекарственных средств ЕАЭС развивается медленнее, чем предполагалось: производители продолжают выбирать национальные процедуры, а взаимное признание регистраций используют редко. По данным на октябрь 2023 года, на общем рынке зарегистрировали более 2600 торговых наименований лекарств, ещё более 8500 заявлений на регистрацию и приведение досье в соответствие с правилами союза находились в работе. В сентябре 2023 года взаимным признанием воспользовались 2,9% заявителей.

Эксперты связывают ситуацию с различиями в оценке регистрационных досье, сложностью союзных правил и проблемами обмена информацией между регуляторами. В 2022 году был создан координационный совет стран ЕАЭС, который должен проработать возвращение к принципу «единого окна». Упрощённая процедура приведения досье в соответствие, как сообщалось на конференции «РегЛек-2023», должна начать действовать в мае 2024 года.

Главное

  • На октябрь 2023 года в ЕАЭС зарегистрировали более 2600 торговых наименований лекарств.
  • Более 8500 заявлений на регистрацию и приведение досье в соответствие с правилами союза находились в работе.
  • В сентябре 2023 года взаимное признание регистраций использовали 2,9% заявителей.
  • Координационный совет с представителями стран ЕАЭС создан в 2022 году.
  • Упрощённая процедура приведения досье в соответствие должна начать действовать в мае 2024 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме