«Пульмозим» при муковисцидозе: Roche организует поставки в иностранной упаковке

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Roche разработала временную схему поставок «Пульмозима» (дорназа альфа) российским пациентам с муковисцидозом: препарат в иностранной упаковке будут предоставлять по жизненным показаниям конкретному пациенту на основании решения врачебной комиссии. Компания уже запустила производство партии для покрытия текущей потребности; дальнейшие объемы будут зависеть от сформированной потребности.

Поставкам препарата в зарегистрированной в России упаковке мешает необходимость обновить регистрационное удостоверение. Roche не проводила его плановое обновление после решения прекратить поставки в марте 2021 года; процедура, включая GMP-инспекцию, займет более года. В 2022 году компания дополнительно поставила в Россию 30 тыс. упаковок «Пульмозима». По данным Росздравнадзора, в том же году в гражданский оборот выпустили 32,03 тыс. упаковок, а в 2023 году на момент публикации новых выпусков не было.

Главное

  • Roche будет поставлять «Пульмозим» в иностранной упаковке пациентам с муковисцидозом по жизненным показаниям и решению врачебной комиссии.
  • Для покрытия текущей потребности Roche запустила производство партии «Пульмозима».
  • Обновление регистрационного удостоверения потребует более года, включая проведение GMP-инспекции.
  • В 2022 году в гражданский оборот в России выпустили 32,03 тыс. упаковок «Пульмозима».
  • В 2023 году на момент публикации выпуск «Пульмозима» в гражданский оборот не осуществлялся.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме