Препараты off-label в России: распространённость и регулирование

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью исследователи из НИУ ВШЭ рассказали о применении препаратов off-label и его регулировании в России. Так называют использование лекарства за пределами зарегистрированных показаний, включая отступления от инструкции по дозировке, способу введения или группам пациентов. Исследование охватило научные публикации 2011–2022 годов и российские и зарубежные нормативные акты; в мае–августе 2022 года исследователи провели глубинные интервью с экспертами. Восемь из 11 опрошенных оценили назначение препаратов off-label в России как рутинную практику. По данным международных исследований, в педиатрии частота такого применения достигает 87,7%, а относительный риск осложнений в 4,43 раза выше, чем при назначении по зарегистрированным показаниям. По мнению собеседников, правила в России следует уточнить, процедуру внесения новых показаний в инструкции — упростить, а также создать перечень препаратов off-label с доказательной базой для оплаты через ОМС и ВМП.

Главное

  • Off-label включает применение лекарства вне зарегистрированных показаний и с отступлениями от инструкции.
  • Восемь из 11 опрошенных экспертов назвали назначение препаратов off-label в России рутинной практикой.
  • В международной педиатрической практике частота применения препаратов off-label достигает 87,7%.
  • Относительный риск осложнений при применении препаратов off-label в педиатрии в 4,43 раза выше, чем при использовании по показаниям.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме