Фармаконадзор в аптеках: обязанности по проекту приказа Росздравнадзора

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала разбирает проект приказа Росздравнадзора о фармаконадзоре лекарственных препаратов для медицинского применения, который обсуждали до 22 ноября 2023 года. При принятии документа аптеки должны будут сообщать Росздравнадзору о проблемах безопасности лекарств в течение 3 рабочих дней, включая нежелательные реакции и другие сведения о безопасности и эффективности препаратов.

Автор отмечает, что статья 64 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 уже предусматривает обязанность субъектов обращения лекарств сообщать о нежелательных явлениях, но действующий российский порядок неочевидно закрепляет её именно за аптеками и их сотрудниками. В правилах надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС провизоры и фармацевты отнесены к специалистам системы здравоохранения, а аптеки — к участвующим в фармаконадзоре организациям. По мнению автора, проект приказа позволит согласовать российский порядок с правилами ЕАЭС.

Главное

  • Публичное обсуждение проекта приказа Росздравнадзора о фармаконадзоре проходило до 22 ноября 2023 года.
  • Проект предусматривает передачу аптеками сообщений о проблемах безопасности лекарств в течение 3 рабочих дней.
  • Статья 64 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 устанавливает обязанность субъектов обращения лекарств сообщать о нежелательных явлениях.
  • Правила фармаконадзора ЕАЭС относят провизоров и фармацевтов к специалистам системы здравоохранения.

Что говорят специалисты

Обсуждение сосредоточено на том, насколько оправдано возлагать фармаконадзор на аптеки. Часть участников сомневается в правовой основе такой обязанности и считает, что статус аптечных работников и их высокая нагрузка не учтены. Также звучат опасения, что покупатели не захотят участвовать в оформлении сообщений, а сведения о нежелательных реакциях будет трудно отделить от ошибок приёма или субъективных жалоб. Другие поясняют, что от работников не требуется проверять достоверность данных: их задача — передать полученную информацию, а оценка проводится позднее. При этом упоминаются риск конфликтов с покупателями и опасение дополнительных санкций.

Обобщение обсуждения публикации в сообществе «Фарма РФ» (комментариев: 13). Без цитат и имён участников. Само обсуждение доступно специалистам после входа.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме