Российский фармбиотех: биоаналоги, инновационные препараты и регулирование

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью Вадим Меркулов из ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, заместитель генерального директора, отвечающий за экспертизу лекарственных средств, рассказал о развитии российского фармбиотеха и работе регуляторного центра. По словам Меркулова, создание оригинальных молекул требует времени и средств и связано с риском, поэтому компании нередко регистрируют препараты с субстанциями, произведёнными в Китае и других дружественных странах. Центр трансфера медицинских технологий консультирует разработчиков по доклиническим и клиническим исследованиям; консультационная работа отделена от экспертизы лекарств. Пересмотр старых регистраций ведётся с 2010 года в рамках процедур, предусмотренных Федеральным законом № 61-ФЗ. НЦЭСМП также разрабатывает механизм проверки первичных клинических баз и создания инспектората для подтверждения фактического проведения исследований.

Главное

  • Меркулов отметил, что собственная разработка оригинальных молекул требует времени и средств и сопряжена с риском.
  • По словам Меркулова, компании регистрируют препараты с субстанциями, произведёнными в Китае и других дружественных странах.
  • Центр трансфера медицинских технологий консультирует разработчиков, а экспертиза лекарств отделена от консультационной работы.
  • Пересмотр старых регистраций ведётся с 2010 года по процедурам Федерального закона № 61-ФЗ.
  • НЦЭСМП разрабатывает механизм верификации первичных клинических баз и создания инспектората для проверки исследований.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме